承包 GMP制藥生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房 平面布局設計

一、制藥車(chē)間的組成

車(chē)間一般由生產(chǎn)部分(一般生產(chǎn)區及潔凈區)、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成。

輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室；稱(chēng)量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動(dòng)力室(真空泵和壓縮機室)、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風(fēng)空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。

行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會(huì )議室、廁所、淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等)組成。

（2）房間設置

需設置存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

（3）溫濕度要求

根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

（4）潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無(wú)菌藥品"附錄中D級潔凈區的要求設計。

（5）裝飾裝修要求

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

二、GMP藥廠(chǎng)車(chē)間實(shí)驗室設計原則
1、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設施、生活行政輔助設施的平面、立面布置。
2、車(chē)間場(chǎng)地和建筑物、構筑物的位置和尺寸。
3、設備的平面、立面布置。
4、通道、物流運輸系統設計。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設計。

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