承接生物制藥中試GMP車(chē)間

更新時(shí)間：2023-08-06

簡(jiǎn)要描述：

中試車(chē)間是化工企業(yè)生產(chǎn)或開(kāi)發(fā)工藝非成熟的產(chǎn)品的車(chē)間。中試車(chē)間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及反應(yīng)器是否能正常運(yùn)行同時(shí)得到運(yùn)行參數(shù)。中試車(chē)間也是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。廣州沃霖，是潔凈協(xié)會(huì)的理事單位，值得信任，承接生物制藥中試GMP車(chē)間，認(rèn)準(zhǔn)WOL！

廠(chǎng)商性質(zhì)：生產(chǎn)廠(chǎng)家瀏覽量：1087

品牌	其他品牌	產(chǎn)地類(lèi)別	國(guó)產(chǎn)
材質(zhì)	PVC塑膠地軟、彩鋼板等

中試是中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；而未經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

藥品中試無(wú)菌車(chē)間合成反應(yīng)多，工藝復(fù)雜，會(huì)涉及低溫（0-120℃）、高溫（150-250℃）、高壓（0-12.5MPa）、負(fù)壓（0-0.1MPa）等工藝環(huán)境，也會(huì)使用有機(jī)溶媒和腐蝕性物質(zhì)，對(duì)設(shè)備規(guī)格和裝修材質(zhì)有硬性規(guī)定，設(shè)計(jì)上要預(yù)留設(shè)備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結(jié)合。生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局；精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局。單層廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)置多層操作平臺(tái)以滿(mǎn)足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺(tái)采用鋼結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

潔凈車(chē)間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求清陽(yáng)凈化會(huì)按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間，嚴(yán)格分隔開(kāi)來(lái)才能減少污染風(fēng)險(xiǎn)。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗、拆修。車(chē)間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫(kù)的距離，便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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